卫文超：提高内部质量管理 驱动产业健康成长_39健康网_诊疗频道

核心提示：12月1日，由德国莱茵TUV主办的“2017医疗健康行业访谈会”在杭州召开，39健康网有幸邀请到上海峦灵医疗信息技术有限公司副总经理卫文超接受专访，就医疗器械行业面临的新的机遇与挑战展开分享。

　　12月1日，由德国莱茵TUV主办的“2017医疗健康行业访谈会”在杭州召开，39健康网有幸邀请到上海峦灵医疗信息技术有限公司副总经理卫文超接受专访，就医疗器械行业面临的新的机遇与挑战展开分享。

　　据卫文超介绍，在欧美等发达国家，他们对于健康的概念比国内要更领先，对于健康管理更重视，因此他们会及时关注自己的健康，用副作用相对小的医疗检测技术，来检查自己的身体状况。

　　正是由于这种观念的差异，造成了国内外医疗器械行业与药品行业总体体量比例的差异。相关调查显示，在欧美等发达国家，医疗器械和药品行业的体量比例是1：1，而在中国2015年的数据是1：6，也就是说在国内的医院，患者看病过程中使用医疗器械的费用大约只有药品的1/6，但实际上对于一些患者如果能恰当的使用医疗器械来进行辅助治疗，将大大降低药品对人体肝脏的损害。

　　但是由于医疗器械的使用成本相对于药品来说更高，所以国内患者接受的程度会下降，也就造成了国内医疗器械和药品行业总体体量比的严重失调，这是目前国内外对于医疗器械行业的差距，也预示着未来我国医疗器械行业的发展蓝海！

　　与此同时，卫文超注意到，在国内大多数医疗器械企业中，企业本身对医疗器械的质量安全监管从认知上是有一定缺失的，其次，在质量人员专业培训这一块也相对不足，这是众多医疗器械企业的痛点，峦灵医疗建立的初衷就是希望能帮助企业来弥补这方面的缺失。

　　“中国的医疗器械的经营厂商，就相当于销售公司，有十八万。但有80%-90%的经销厂商并没有意识到医疗器械产品的质量安全对于整个产业的重要性，随着目前国内一系列的医疗器械相关法规、指导原则、行业标准不断出台，这些企业可能会慢慢的被踢出这个市场。”卫文超强调。

　　医疗器械行业对于人员的要求也在不断提高，不仅要掌握临床设计和生物学统计的研究方法论、数据库信息管理、医学写作等基本技能，还需要拥有相关领域高等教育学位和5年专业工作经验，对于从业人员的要求是非常严格的。因此，对于医疗器械企业的质量管理人员来说，工作相关的学习与培训也是必不可少的。

　　对于医疗器械企业来说，第三方检测实验室的参与，不仅能加速产品研发的进程，还可以降低一些企业意料之外的风险，而这些风险可能是企业自身无法识别出来的。同时，第三方实验室还可以将医疗器械质量检测相关的标准和要求输入到企业，提升产品本身的质量，总的来说，在有了第三方检测实验室的帮助下，医疗器械企业能够得到更好的服务，更专业的支持，对于产品本身的设计和安全性能都有所提升。

　　而随着越来越多的企业和资本从原来的行业迈入医疗健康领域，这对医疗行业的从业人员，包括第三方检测认证机构来说都是一个机遇。随着新的竞争者的加入，市场将更有活力，竞争也更加充分。而医疗行业强调器械本身对使用者和患者的安全性和有效性，更加体现在越来越严格的临床测试或评价的要求上。企业全面符合法规要求对整个行业都是巨大的调整，尤其是从其他行业跨界进入的，更加需要专业的咨询机构、测试实验室和认证机构，协助其了解要求，评估风险，验证产品并全面持续符合市场准入要求。